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3-11
3-11
工藝用水主要是指制劑生產(chǎn)中洗瓶、配料等工序,原料藥生產(chǎn)的精制、洗滌等工序所用的水。按水質可分為飲用水、純化水(即去離子水、蒸餾水)和注射用水。各工序應根據(jù)工藝的要求,制定各自的用水標準即工藝用水質量標準。(1)飲用水:①用途:a.非無菌藥品的生產(chǎn)設備、容器和包裝材料的初洗。b.制備純化水的水源。②質量標準:執(zhí)行飲用水標準GB5749-85(2)純化水:①用途:a.注射劑瓶、塞等的初洗。B.非無菌原料藥精制。c.口服液體制劑、外用藥配料。d.制備注射用水的水源。②質量標準:執(zhí)行...
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美國Millipore公司生產(chǎn)的密理博超純水機按進水水源可分為自來水為源水的組合系列和以蒸餾水為源水的Milli-Q系列(及Simplicity)兩大類別,在中國境內安裝使用的90%以上機型屬以蒸餾水(去離子水)為源水的Milli-Q(及Simplicity)系列產(chǎn)品,投資購買了Milli-Q超純水機的客戶仍需自制蒸餾水或外購蒸餾水,甚為麻煩。我公司生產(chǎn)的UPT定量分析型超純水機能適應國內所有自來水水質,解決方案齊備,以自來水為源水即同時產(chǎn)出RO純水(電導率1-5μs)和UP...
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無菌一般無菌水質產(chǎn)品的定義為其含菌量在1CFU/ml以下。超純水機經(jīng)過預濾、精濾后其凈化率可達到99%以上,再利用波長為253.7nm的紫外光殺菌,使細菌*處于紫外光的等間距照射強度內,可有效殺死細菌,其殺菌率在8D以上。zui后用UF中空超濾膜濾去殘余細菌及蛋白質(可促使細菌滋生繁殖的物質),使出水中的細菌量達到明顯的無菌應用狀態(tài),確保水質指標符合中國藥典2000制劑用水水質標準、細菌數(shù)可達到10-3級。無熱源熱源(pyrogen)是指構成革蘭陰性桿菌蒸膜的脂多糖類,又稱內...
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電解液是由濃硫酸與純凈的水(去離子水或蒸餾水)配置而成,必須用符合國家標準GB4554-84的蓄電池硫酸,與符合要求的純水配制成密度為1.22±0.01g/cm3(20℃)的電解液。一、鉛酸蓄電池用硫酸標準GB4554-84序號指標名稱稀硫酸濃硫酸一級二級一級二級1硫酸(H2SO4)含量,%≥606092922灼燒殘渣含量,%≤0.20.0350.030.053錳(Mn)含量,%≤0.0000350.0000650.000050.000014鐵(Fe)含量,%≤...
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