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藥品生產企業GMP 對工藝用水的要求

藥品生產企業的工藝用水主要是指制劑生產中洗瓶、配料等工序以及原料藥生產的精制、洗滌等工序所用的水。水的名稱應避免和水的制造過程有關，如去離子水、除鹽水、蒸餾水這樣的名稱，即水的制造過程與其名稱脫鉤，而是從化學和微生物的角度根據質量指標對水進行分類（如中國藥典規定純化水可以用三種不同方法制得，將來可能還會有更好得方法）。注射用水一般用純化水通過蒸餾法（還有反滲透法和超濾法）制得，化學純度高達99.999%，無熱原。因純蒸汽的制備過程與用蒸餾水制備注射用水的過程相同，可使用同一臺...

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純化水、注射用水（清潔蒸汽）系統的驗證概述

水是藥物生產中用量zui大、使用zui廣的一種原料，用于生產過程及藥物制劑的制備。中國藥典（2000年版）中所收載的制藥用水，因其使用的范圍不同而分為純化水、注射用水及滅菌注射用水。制藥用水的原水通常為自來水公司供應的自來水或深井水，其質量必須符合中華人民共和國國家標準GB5749-85《生活飲用水衛生標準》。原水不能直接用作制劑的制備或試驗用水。純化水為原水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的供藥用的水，不含任何附加劑。由于各種生產方法存在不同的污染的可能性...

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膜的分類

從上世紀50年代開始，隨著有機高分子化學的發展，出現了以高分子有機分離膜為代表的膜分離技術，它具有分離效率高，能耗低，操作簡單等優點，取得了長足發展，已經成為分離提純的主要手段。根據分離精度和驅動力的不同，膜分離的種類可分為以下幾種：膜的種類膜的功能分離驅動力透過物質被截流物質微濾多孔膜、溶液的微濾、脫微粒子壓力差水、溶劑和溶解物懸浮物、細菌類、微粒子、大分子有機物超濾脫除溶液中的膠體、各類大分子壓力差溶劑、離子和小分子蛋白質、各類酶、細菌、病毒、膠體、微粒子反滲透和納濾脫除...

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微濾膜的保養

1、清洗液的要求清洗藥劑濃度要適當，避免對微濾膜產生化學損傷和腐蝕。清洗用水要求是無雜質的清水。不然，水中雜質會污染微濾膜，且難以清洗。2、微濾膜的停運保存微濾裝置停止運行時，必須進行充分清洗，然后密封保存。如短期停用，對于處理白酒的微濾裝置可用高度原酒浸泡保存。如長期停用，應取下微濾膜，干燥密封保存。重新啟用時，應按照膜的清洗方法清洗后，方可投入使用。膜污染是微濾技術不可避免的問題。影響膜污染的因素不僅與膜本身的特性有關，也與膜組件結構、操作條件有關。因此對于具體應用對象，...

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中空纖維超濾膜在使用中應注意事項

1、過濾系統要定期滅菌。超濾膜可以截留細菌，但不可以殺死細菌，截留率再好的超濾膜也不能長期保證干凈區不長一個細菌，有細菌就可能大量繁殖。直接影響到透過水質，譬如有的礦泉水成品中出現半透明絲狀白色絮狀的霉菌團，主要是系統被霉菌污染所致。因此，必須定期對周轉環境及過濾系統進行定期滅菌，滅菌的操作周期因供給原水的水質情況而定，對于城市普通自來水而言，夏季7～10天，冬季30～40天，春秋季20～30天。地表水作為供給水源時，滅菌周期更短。滅菌藥品可用500～1000mg/L次氯酸鈉...

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